FDA opóźnia decyzję o tym, czy e-papierosy Juul zostaną zakazane

Agencja ds. Żywności i Leków w czwartek przełożyła długo oczekiwana decyzja o tym, czy smakowe e-papierosy od najlepiej sprzedającej się marki Juul Labs i innych głównych producentów mogą pozostać na rynku.

Śledzenie i mapa przypadków koronawirusa w USAStrzałka w prawo

FDA powiedziała w oświadczeniu, że ma odrzucone aplikacje marketingowe dla ponad 946 000 aromatyzowanych produktów e-papierosów, ponieważ firmy nie dostarczyły wystarczających dowodów na to, że potencjalne korzyści dla dorosłych palaczy przewyższają zagrożenie dla zdrowia publicznego, jakie stwarza dobrze udokumentowany, alarmujący poziom używania takich produktów przez młodzież. Agencja podała, że ​​80 proc. młodych ludzi korzystających z e-papierosów używa produktów aromatyzowanych.

Agencja stwierdziła jednak, że nadal musi zakończyć przegląd pozostałych wniosków. Należą do nich te z Juul, które stanowią ponad 41 procent sprzedaży narodowo; Vuse, wyprodukowany przez Reynolds American Inc.; i NJOY.

Historia reklamy jest kontynuowana pod reklamą

Agencja nie przewidziała, kiedy zostanie ukończona, ale zapowiedziała, że ​​w najbliższych tygodniach podejmie dodatkowe działania.

Opóźnienie zaskoczyło ludzi po obu stronach kontrowersyjnej debaty o e-papierosach; powszechnie zakładano, że FDA ogłosi decyzje dotyczące niektórych głównych graczy do czwartku. Zgodnie z nakazem sądu federalnego firmy vaping były zobowiązane do składania wniosków marketingowych do agencji do 9 września 2020 r. I otrzymały rok na pozostanie na rynku, podczas gdy FDA rozpatrzy ich wnioski. Agencja informowała wcześniej, że stworzyła osobną linię dla liderów rynku.

jest zdrowy dla ciebie

Grupy antyvaping wezwały agencję do szybkiego działania i podjęcia działań na wiodących markach.

Historia toczy się dalej pod reklamą

Matthew L. Myers, prezes Campaign for Tobacco-Free Kids, grupy antytytoniowej, z zadowoleniem przyjął dotychczasowe działania agencji, ale powiedział, że nadal pozostają najważniejsze decyzje.

Reklama

Kluczem będzie to, jak szybko podejmą te decyzje i czy usuną z rynku wszystkie smakowe produkty e-papierosów, aby chronić młodzież naszego narodu, powiedział Myers. Jego grupa była jedną z kilku, które pozwały agencję w celu przyspieszenia recenzji produktów vaping.

Dodał, że jeśli FDA nie podejmie natychmiastowych działań, nie będziemy mieli innego wyjścia, jak szukać pomocy sądowej.

Zwolennicy e-papierosów potępili FDA za to, że jak dotąd nie autoryzowała ani jednego produktu e-papierosów, nazywając to ciosem dla dorosłych palaczy używających e-papierosów do rzucenia palenia. Przewidywali, że wskaźniki palenia wzrosną, jeśli ludzie stracą dostęp do e-papierosów, zwłaszcza do produktów o atrakcyjnych smakach.

Historia toczy się dalej pod reklamą

Nieprzezroczysty proces przeglądu FDA został celowo zaprojektowany, aby wyeliminować z rynku wszystkich oprócz największych graczy, powiedział w oświadczeniu Gregory Conley, prezes American Vaping Association. Z niecierpliwością czekamy na udzielenie naszego wsparcia przyszłym wyzwaniom sądowym.

Reklama

Przewidywał, że niektóre małe i średnie firmy, których wnioski o e-papierosy lub e-liquidy zostały odrzucone, przekształcą swoje produkty w celu użycia syntetycznej nikotyny, aby uniknąć regulacji FDA.

czy koronawirus lubi upał?

FDA powiedziała, że ​​otrzymała Aplikacje na ponad 6,5 miliona produktów od ponad 500 firm w wyznaczonym przez sąd terminie. Jedna firma złożyła wnioski o 4,5 miliona produktów – ale dokumenty firmy zostały odrzucone, podała agencja, ponieważ nie spełniały wymagań dotyczących składania wniosków.

Historia toczy się dalej pod reklamą

FDA poinformowała, że ​​wydała 132 odmowy marketingowe dla ponad 946 000 produktów, w tym w smakach takich jak Apple Crumble, Dr. Cola i Cinnamon Toast Cereal.

FDA powiedziała, że ​​jak najszybciej zakończy przegląd produktów. Agencja podała, że ​​firmy, które nie mają oczekującego wniosku, będą traktowane priorytetowo pod kątem ewentualnych działań egzekucyjnych, jeśli nie wstrzymają sprzedaży swoich produktów. Oznacza to, że grozi im grzywna lub konfiskata produktów.

Reklama

Juul, który był szeroko krytykowany za wywołanie gwałtownego wzrostu vapingu dla nastolatków po wprowadzeniu swoich produktów w 2015 roku, stracił znaczną pozycję na rzecz konkurentów, mimo że pozostaje liderem rynku. Przedstawiciele firmy twierdzą, że firma nie jest skierowana do młodzieży i że chce pomóc dorosłym rzucić palenie. Juul stara się o pozwolenie na dalszą sprzedaż e-papierosów o smaku tytoniu i mentolu.

Historia toczy się dalej pod reklamą

Odnosząc się do czwartkowego ogłoszenia, Juul powiedział: Szanujemy centralną rolę FDA i wymagany dokładny, oparty na nauce i dowodach przegląd naszych aplikacji, który jest kluczem do postępu w redukcji szkód i uzyskania licencji na działalność. Pozostajemy zaangażowani w odstawienie dorosłych palaczy od palnych papierosów, jednocześnie zwalczając używanie papierosów przez osoby nieletnie.

Parents Against Vaping e-papierosy, grupa antyvapingowa, powiedziała, że ​​była rozczarowana i sfrustrowana opóźnieniem FDA w sprawie Juul. Każdy dzień, który mija bez działań FDA w sprawie Juul, zwiększa prawdopodobieństwo, że więcej młodych ludzi zacznie używać tych ciężkich, szalenie uzależniających produktów tytoniowych. grupa powiedziała.

Reklama

Kontrola e-papierosów przez FDA jest częścią ogromny wysiłek przegląd produktów do wapowania, fajek, cygar i fajek wodnych, aby upewnić się, że są one odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.

Historia toczy się dalej pod reklamą

Agencja podała w czwartek, że przegląd aplikacji przyniósł wiele wyzwań ze względu na rozmiar, złożoność i różnorodność zgłoszeń.

Mniejsze firmy skarżyły się, że dostarczenie agencji danych naukowych na takim poziomie, jakiego FDA wydaje się wymagać, jest dla nich trudne i kosztowne. Grupy antyvaping stwierdziły, że produkty nie powinny znajdować się na rynku, jeśli ich producenci nie są w stanie udowodnić, że ich potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Liczba ponumerowanych wniosków w milionach ponieważ wymagania dotyczą butelkowanych e-liquidów, które są sprzedawane głównie w sklepach z e-papierosami dla dorosłych i występują w szerokiej gamie smaków i mocnych stron nikotyny.

Reklama

Filtr , publikacja branżowa, poinformowała niedawno, że VaporSalon, który został odrzucony przez agencję, napisał na Facebooku, że planuje używać w swoich produktach syntetycznej nikotyny, aby uniknąć akredytacji FDA. Argumentem jest, że produkty nie wyprodukowane z tytoniu nie podlegają przepisom tytoniowym agencji.

reakcja na szczepionkę johnsona i johnsona
Historia toczy się dalej pod reklamą

Podstawowe pytanie dotyczące e-papierosów – czy mogą pomóc palaczom rzucić palenie – jest przedmiotem gorących dyskusji. Juul oferuje kilka badań, z których część została opłacona przez firmę, które sugerują, że vaping może pomóc.

Ale Grupa Zadaniowa ds. Usług Prewencyjnych Stanów Zjednoczonych, dokonująca oceny skuteczności świadczeń profilaktycznych stwierdziła, że ​​dowody na stosowanie e-papierosów w celu zaprzestania palenia tytoniu przez osoby dorosłe, w tym ciężarne, są niewystarczające i nie można ustalić bilansu korzyści i szkód.

Czytaj więcej:

FDA stoi przed żądaniami zgaszenia e-papierosów Juul

Juul zgadza się zapłacić Karolinie Północnej 40 milionów dolarów za rozstrzygnięcie oskarżeń o wapowanie

Szef FDA nazywa młodzieżowe e-papierosy „epidemią”